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高效过滤器应该多久进行更换呢?

  在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。

  根据GMP的要求,高效过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期执行ISO 1464-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是肯定的。

  根据附录1(PIC/S P032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。

  FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。

  泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

高效过滤器实拍

  从实践角度来看,我们可以说使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到定数值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。

  但是,过滤器须能通过泄漏测试。事实上,很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。

  正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。

  更换高效过滤器根据空调验证时风量和检漏是***的,但同时也应制定出具体高效过滤器使用周期,故还是应该有定期的概念。同时须定期进行过滤器完整性测试。

  高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

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